FDA Danışmanları Greenlight Novavax COVID-19 Aşısı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) kilit danışmanlarından oluşan bir komite bugün, ajansın Novavax’tan bir COVID-19 aşısına acil durum izni vermesini ve böylece ilk protein bazlı COVID-19 aşısının ortaya çıkmasının yolunu açmasını neredeyse oybirliğiyle tavsiye etti. Amerika Birleşik Devletleri’ndeki insanlar tarafından kullanılabilir.

Bir çekimser oyla 21-0 oyu, Maryland merkezli küçük Gaithersburg biyoteknoloji şirketi için zor kazanılan ve uzun zamandır aranan bir kilometre taşını işaret ediyor. pandemi başladığında can çekişen. Aşı geliştirmek için önce aşı üretimini destekleyen uluslararası bir kuruluştan, ardından ABD hükümetinden 2 milyar dolar toplayarak yeni bir hayat buldu.

Rockefeller Vakfı’nın küresel halk sağlığı stratejisi başkanı Bruce Gellin, oylamadan sonra “Bu bir azim vaka çalışması” dedi. Yine de Gellin tek çekimser oydu ve komiteye aşının şu anda dolaşımdaki Omicron varyantlarına karşı nasıl bir performans gösterdiği veya korumasının kaç ay sürdüğü hakkında veri verilmediğini söyledi.

Yine de Gellin, “Bu aşının inanılmaz bir potansiyeli var” dedi. Dominant haberci RNA (mRNA) aşılarının aksine, saklanması ve taşınması kolaydır, buzdolabı sıcaklıklarında aylarca dayanır.

FDA danışmanlarının beğenileri, FDA’nın genellikle danışmanlarının liderliğini takip ettiği için, ajansın şirketin ABD pazarına girmesine izin vereceği anlamına geliyor. Novavax, mRNA aşılarına şüpheyle yaklaşanların ve nihayetinde güçlendirici aşı arayan diğerlerinin, denenmiş ve gerçek teknolojisini seçeceğini umuyor.

Nihai izni alırsa aşı, Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanan dördüncü COVID-19 aşısı olacak. Konak hücreleri koronavirüsün sivri proteinini yapmaya yönlendiren genetik materyali sağlayan diğer üçünün aksine, Novavax’ın ürünü spike proteinini doğrudan alıcılara dağıtıyor. Zona, hepatit B ve grip için onaylanmış aşılar benzer protein bazlı teknolojiyi kullanır.

Bugünkü toplantıdan sadece birkaç gün önce, FDA, aşının nadiren miyokardit ve perikardite neden olabileceğini gösteren verileri yayınladığında, şirketin hisse senedi fiyatı düştü; bu, Moderna ve Pfizer-BioNTech’in mRNA aşılarını da rahatsız eden bir sorundu. Belki de oynaklığa yanıt olarak, NASDAQ bugün toplantı başlamadan önce hisse senedi alım satımını dondurdu.

Ancak 22 danışmandan 21’i, Amerika Birleşik Devletleri ve Meksika’da 30.000 kişinin katıldığı bir denemede, SARS-CoV-2’nin erken türlerine karşı %90.4 etkinlik gösteren bir aşının faydalarının kalp iltihabından kaynaklanan herhangi bir riskten daha ağır bastığı sonucuna vardı. Novavax aşısı ayrıca düşük “reaktojeniteye” sahiptir – yani ağrılı kollardan halsizliğe kadar ani yan etkiler. Komite, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde iki atışlık seriler için yetkilendirmeyi önerdi.

Virginia Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde alerji uzmanı ve immünolog olan danışman Michael Nelson, “Kesinlikle faydalar risklerden daha ağır basıyor” dedi. Ancak FDA’nın aşı onay bölümünün müdür yardımcısı vekili Doran Fink’in sorgusuna yanıt olarak Nelson, ajansın paket ekine kalp riskleri hakkında bir uyarı eklemesi gerektiğini söyledi. “Kamuoyunun sahip olduğumuz endişeyi göstermesi için … belgelerde bundan bahsetmemiş olsaydık, bu bir gülünç olurdu.”

Böcek hücrelerinde üretilen ve adjuvan adı verilen bağışıklık güçlendirici bir madde ile birleştirilen Novavax’ın aşısı, Birleşik Krallık, Kanada, Almanya ve Avustralya dahil olmak üzere 40’tan fazla ülkede ruhsatlandırılmıştır; ayrıca Avrupa Birliği ve Dünya Sağlık Örgütü’nden acil durum yetkileri almıştır.

Ancak üretim sorunları Novavax’ın çabalarını engelledi ve ABD’deki olası aşı üretim tesislerini devre dışı bıraktı. Ayrıca şirket, aşıyı tutarlı bir şekilde üretebileceğini göstermek için büyük çaba sarf etti. Amerika Birleşik Devletleri’nde izin verilirse, ürün başlangıçta tüm Novavax aşılarının şu anda olduğu gibi, dünyanın en büyük aşı üreticilerinden biri olan Hindistan Serum Enstitüsü tarafından üretilecektir.

Miyokardit endişeleri de aşıyı tetikleyebilir. FDA tarafından 3 Haziran’da açıklanan veriler, Amerika Birleşik Devletleri ve Birleşik Krallık’ta Novavax klinik denemelerinin aşı kollarındaki insanlarda meydana gelen beş miyokardit vakasını tanımladı. Dört aşılamadan sonraki 20 gün içinde, plasebo kolunda hiçbir vakanın olmadığı bir zaman dilimi içinde meydana geldi. Üç vaka 16 ila 20 yaşları arasındaki erkeklerdeydi. Genç erkekler, mRNA aşılarını aldıktan sonra en yüksek miyokardit veya perikardit oranlarına sahipti. FDA, “Bu olaylar, mRNA COVID-19 aşıları ile belgelenen ilişkiye benzer şekilde, bu aşı ile nedensel bir ilişki olduğu endişesini artırıyor” diye yazdı.

Novavax, toplu olarak tüm klinik denemelerinde, miyokardit ve perikardit riskinin aşı grubunda (%0,007) ve plasebo gruplarında (%0,005) önemli ölçüde farklı olmadığını belirtti. Novavax’ın baş güvenlik görevlisi Denny Kim FDA danışmanlarına “Buradaki klinik kanıtların toplamının aşı ile genel bir nedensel ilişki kurmak için yeterli olmadığına inanıyoruz” dedi.

Ancak Philadelphia Çocuk Hastanesi’nde bir komite üyesi ve bulaşıcı hastalık doktoru olan Paul Offit, bugünkü toplantıda “bir avuç miyokardit vakasının” olduğunu söyledi. [that] genç erkeklerde ikinci doz aşının alınmasından sonraki 3 veya 4 gün içinde meydana gelen mRNA ile indüklenen miyokarditte görülenle tutarlıdır. Dolayısıyla bunun tesadüfi bir birliktelik değil, muhtemelen bir sebep olduğunu düşünüyorum.”

FDA tarafından acil kullanım yetkilerini (EUA) düzenleyen yasa, bir ürüne “yeterli, onaylanmış ve kullanılabilir bir alternatif” olmamasını gerektirir. Bir danışma komitesi üyesi, FDA’nın en üst düzey aşı yetkilisi Peter Marks’a, Novavax aşısının, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki insanlar için halihazırda mevcut olan diğer üç aşıya göre neden bu gereksinimi karşıladığını sordu.

Marks, “Protein bazlı bir alternatife sahip olmak, bazıları için aşıları kabul etme açısından daha rahat olabilir,” diye yanıtladı ve yasanın karşılanmayan ihtiyaçları karşılamak için “bize biraz boşluk bıraktığını” belirtti. “İnsanları potansiyel olarak hayat kurtaran bu tıbbi ürünleri kabul edebilmek için yapabileceğimiz her şey, yapmaya mecbur olduğumuzu hissettiğimiz bir şeydir.”

Bazı komite üyeleri, Novavax aşısının tanıdık teknolojisiyle 27 milyon aşılanmamış Amerikalının önemli bir kısmını kazanacağı önerisine kaşlarını kaldırdı.

Children’s Mercy Hastanesi’nde alerji uzmanı ve immünolog olan komite üyesi Jay Portnoy, “Aşıda tereddüt eden kişilerin bu aşıyı almayı seçeceklerinden çok şüpheliyim” dedi. Tereddütleri teknolojik olmaktan çok ideolojik” dedi.

Ancak toplantıda konuşmacılardan oluşan bir geçit töreni çoğunlukla komiteyi aşıya izin vermeye çağırdı. Ulusal Siyahi Hemşireler Derneği başkanı Martha Dawson danışmanlara “mazeretleri azaltmak için seçenekler sunmamız gerekiyor” dedi. “Hayatınızı veya sevdiklerinizin hayatını kurtaran bir sonraki şey olabilir.”

FDA danışmanları 2020’nin sonlarında Moderna ve Pfizer aşılarına yeşil ışık yaktığında, ajans bu aşılar için EUA’ları yayınlamak için hızlı davrandı. Ancak Novavax süreci o kadar hızlı ilerlemeyebilir: FDA, bir EUA’nın düzenlenebilmesi için ek üretim ve ürün bilgilerine ihtiyaç duyduğunu söylüyor. ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi’nin de aşıyı kimin alması gerektiğine dair bir tavsiyede bulunması gerekecek ve bu komite henüz bir toplantı planlamadı.